制药设备清洗与一般工业清洗有本质区别：清洗不只是去污，更是 GMP 合规的核心环节。中国 GMP（2010 版）要求设备设计、维护必须降低污染与交叉污染风险，清洗要做到可验证、可追溯、可重现。
原料药合成设备的有机物残留与焦化物、发酵罐壁的蛋白类生物膜、管道内壁氧化物、换热管 CaCO₃ 与硅酸盐水垢、纯化水/注射用水系统的微生物膜，都是常见污染物。清洗剂选择遵循"易冲洗、低毒、有分析检测方法"三原则——柠檬酸系复合清洗剂生物相容性好、残留风险低且可检测，是制药设备首选；含氯药剂对不锈钢存在氯脆风险且残留检测复杂，洁净设备不用。
验证环节执行"三批验证"：连续三个批次清洗取样检测残留均在限度内（TOC ≤500ppb、WFI 管路内毒素 ≤0.25EU/ml），出具含原始数据的清洗报告。反应釜酸洗钝化按 ASME BPE 验收：表面 Cr/Fe 比 ≥1.0、膜厚 ≥20Å，蓝点试验与 XPS 复核。清洗采用分段隔离与专用管路排废，配合"清洗→钝化→灭菌→验证"闭环，WFI 管路清洗钝化后经纯蒸汽灭菌（121℃×30min）。
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